Pharmakovigilanz
Die Bewertungen des „SO“ bezeichneten ->
NUTZEN-RISIKO-VERHÄLTNISSES ->
für IMPFSTOFFE und MEDIKAMENTE ist ein bedeutendes Kriterium zur Beurteilung und der Begutachtung im Rahmen von Arzneimittel-Zulassungs-Verfahren. Besonders bei neu entwickelten IMPFSTOFFEN spielen korrekte Beurteilungen und sachliche Begutachtungen eine zentrale Rolle. Diese sogenannte ->
Pharmakovigilanz ->
bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines fertig gestellten Arzneimittels für Menschen oder Tiere mit der Zielsetzung -> dass man unerwünschte Wirkungen frühzeitig entdecken, beurteilen und verstehen kann. Diese sogenannte ->
Pharmakovigilanz ->
dient also zur Ergreifung von Schutz-Maßnahmen und zur sofortigen ->
Risiko-Minimierung.
Wenn nach der Zulassung und Freigabe von Arzneimitteln am Markt die systematische Erfassung von Spontan-Meldungen, angeordneter Sicherheitsstudien sowie eine Signal-Detektion zu gewährleisten ist und die gesammelten Daten in weltweit zugänglichen Datenbanken möglich ist -> können die Hersteller von zugelassenen Arzneimitteln ein Profil des ->
NUTZENS und der RISIKEN ->
realistisch einschätzen und bewerten. Das sogenannte ->
BENEFIT-RISK-ASSESSMENT ->
also die Bewertung und Einschätzung des „SO“ bezeichneten ->
NUTZEN-RISIKO-VERHÄLTNISSES ->
eines Arzneimittels ist deshalb enorm wichtiges Element in der Begutachtung der Arzneimittel-Zulassung. Dieses Begutachtungs-Instrument wird deshalb nicht nur vor der Zulassung -> sondern auch regelmäßig nach einer Zulassung -> anlassbezogen und auch routinemäßig -> eingesetzt. Denn nur wenn der NUTZEN das mögliche RISIKO eines Arzneimittels überwiegt -> kann eine Zulassung erfolgen und nach der Markt-Einführung aufrechterhalten werden. Die Arzneimittel-Hersteller und Zulassungs-Inhaber von IMPFSTOFFEN und Medikamenten müssen regelmäßig den Zulassungs-Organisationen einen
PERIODIC SAFTY UPDATE REPORT ->
kurz PSUR genannt -> mit einer erneuten Nutzen-Risiko-Bewertung innerhalb einer gesetzlichen Frist nach Zulassung und Markteinführung vorlegen. Dies sollte in der EU-Vertragsgemeinschaft -> zum Beispiel in einer vertrauensvollen Kooperation mit den zuständigen Behörden der 27 National-Staaten in der EU-Vertragsgemeinschaft -> geschehen. Für jeden IMPFSTOFF und für jedes Medikament ist ein Dossier vorzulegen -> das aus den administrativen Daten, Fach- und Gebrauchs-Information sowie der Kennzeichnung der Daten zur Herstellung sowie aus gesammelten präklinischen und klinischen Daten bestehen sollte. Damit man für die regulatorischen und wissenschaftlichen sogenannten ->
GUIDE-LINES ->
der Europäischen Arzneimittel-Agentur ->
EUROPEAN MEDICINES AGENCY ->
kurz EMA genannt -> sowie für die Leitlinien und Empfehlungen der WHO stets aktuelle und verlässliche und wissenschaftlich abgesicherte Informationen hat. Diese Informationen bilden eine wichtige Basis für Ärztinnen, Ärzte, Apothekerrinnen, Apotheker und für medizinisches Fachpersonal sowie für Politikerinnen und Politiker -> die Staats-Ämter bekleiden dürfen -> um zum Beispiel Entscheidungen für den Einsatz von neuen IMPFSTOFFEN zu treffen. Denn dazu muss das sogenannte ->
SICHERHEITS-PROFIL von IMPFSTOFFEN ->
stimmen. Zusätzlich zu präklinischen Studien -> in denen man erste Erkenntnisse am Tiermodell gewinnen kann -> sind vor allem für die Zulassung von neuen IMPFSTOFFEN und Medikamenten auch klinische Studien -> gemäß den gesetzlichen und wissenschaftlichen Anforderungen -> erforderlich. Doch die Probandenzahl variiert zwischen 1.000 und 75.000 Test-Personen. Die Anzahl der Test-Personen ist beispielsweise davon abhängig -> ob es sich um einen bereits bekannten IMPFSTOFF oder um einen neuen IMPFSTOFF handelt. Es gibt jedoch eine freie -> nicht verbindliche Regel -> dass man zur verlässlichen Erfassung von NEBENWIRKUNGEN bei einer von 1.000 Test-Personen -> mindestens 3.000 Versuchs-Personen benötigt -> damit man einigermaßen verlässliche Aussagen zur Sicherheit tätigen kann. Wer sich als Bundesbürgerin oder Bundesbürger für die aktuellen PSUR-Informationen der EMA interessiert kann diese im Internet abfragen unter ->
www.ema.europa.eu/pdfs/human/euleg/9626805en.pdf.
Dort findet man auch eventuell prospektive Kohorten-Studien aus unterschiedlichen Altersgruppen -> einschließlich Patientinnen und Patienten mit geschwächter Immun-Abwehr. Dadurch bekommt jede Bundesbürgerin und jeder Bundesbürger die Chance das Wissen über die Sicherheit von neuen IMPFSTOFFEN zu vertiefen. Denn es ist zur Sicherheits-Bewertung und Einschätzungen von Risiken unerlässlich -> die Hintergrund-Inzidenz-Raten bestimmter Erkrankungen -> je nach National-Staat, Region, Alter und Geschlecht von geimpften Personen und Personen-Gruppen zu kennen -> um eventuelle impfstoffbedingte NEBENWIRKUNGEN oder SPÄTFOLGEN erkennen und abgrenzen zu können. Die Bewertungen des „SO“ bezeichneten ->
NUTZEN-RISIKO-VERHÄLNISSES ->
werden von den Zulassungs-Organisationen und Zulassungs-Behörden für die Gesamtzahl der zu behandelnden Personen durchgeführt. Der individuelle Nutzen für die einzelne Bundesbürgerin und den einzelnen Bundesbürger kann nur von Ärztinnen und Ärzten bewertet werden -> die zu impfende Personen kennen oder regelmäßig behandeln -> obwohl das Bewusstsein für Spontan-Meldungen nach erfolgten IMPFUNGEN von NEBENWIRKUNGEN angestiegen ist. Werden unerwünschte ->
IMPF-WIRKUNGEN ->
oder Arzneimittel-Wirkung -> kurz auch UAW genannt -> gemeldet und erfasst und Kausal-Zusammenhäng nachgewiesen -> dann sind nachfolgend aufgeführte Maßnahmen sinnvoll und nützlich:
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1.
Unverzügliche Information der
IMPFSTOFF-ANWENDER!
2.
Sofortige Aufforderung zur Stellungnahme des
IMPFSTOFF-HERSTELLERS!
3.
Blitzartiges Update der
Fach- und Gebrauchs-Informationen!
4.
Involvierung der 27 National-Staaten in der
EU-Vertragsgemeinschaft!
5.
Information der
Pharmacovigilance Working Party der EMA!
6.
Auflagen für die Aussetzung von
IMPFUNGEN oder Rücknahme der Zulassung für IMPFSTOFFE!
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Denn IMPFSTOFFE müssen nicht nur die Wirksamkeit -> sondern auch die Sicherheit nachweisen können. Vor allem nicht nur vor der Zulassung -> sondern auch nach dem Einsatz! Dabei ist das zeitnahe Erkennen von auftretenden Problemen sowie das konsequente und gewissenhafte Melden von unerwünschten NEBENWIRKUNGEN unerlässlich. Wenn man darauf wartet -> dass die IMPFUNGEN und schwerewiegende NEBENWIRKUNGEN lebensbedrohlich werden, stationäre Behandlung erforderlich machen, bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität -> wie zum Beispiel kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler auslösen oder vielleicht sogar tödlich enden -> der sollte als deutscher Politikerin oder Politiker für eventuell getroffene Entscheidungen im Staat-Amt zur ->
MASSEN-IMPFUNG ->
für die auftretenden Schäden uneingeschränkt haften.
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